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Resumen
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La ANMAT, los productos de uso odontológico y la investigación clínica ANMAT, medical devices for dental applications and clinical trials INVESTIGACIÓN | EDITORIAL | OPEN ACCESS | PEER-REVIEWEDLa ANMAT, los productos de uso odontológico y la investigación clínicaANMAT, medical devices for dental applications and clinical trials
La ANMAT, los productos de uso odontológico y la investigación clínica
ANMAT, medical devices for dental applications and clinical trials
Marcela Rizzo(1) 1. Coordinadora del Área Odontológica de la Dirección Nacional de Productos Médicos, ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), Buenos Aires, Argentina
Resumen
Compete a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) garantizar que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de la población posean eficacia, seguridad y calidad. Dentro de su estructura, la Dirección Nacional de Productos Médicos es la encargada de controlar, fiscalizar, evaluar y vigilar los de uso odontológico. Simultáneamente, es responsabilidad del odontólogo verificar que los productos que utiliza estén aprobados por la ANMAT e informar, dentro del sistema denominado de odontovigilancia, las dificultades y efectos no deseados derivados de su utilización. De particular importancia, dentro de las disposiciones de la ANMAT, es la relacionada con las condiciones en las que deben llevarse a cabo los ensayos clínicos de productos médicos. Su contenido relacionado con las responsabilidades, la elaboración de protocolos de investigación y otros aspectos deben tenerse en cuenta en el momento de solicitar la conformidad para encarar la evaluación de productos en su fase de desarrollo.
The National Administrarion for Drugs, Food and Medical Technology (ANMAT) is competent to regulate the availability of medical devices. Within its structure, The National Agency for Medical Devices is responsible for the control and surveillance of those that are used in dental practice. At the same time dentist are obliged to verify that all of the products that are used in their practices have been approved by the ANMAT and report any difficulty or adverse effect associated with that use. Especially important within the ANMAT regulations are those related to the conditions under which medical devices clinical trials are carried out. They include specification of responsibilities, research protocols and other items that have to be considered when approval is requested to perform the evaluation of products in development phase.
Key words: Medical devices, dentistry, regulation, clinical trials.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, creado mediante decreto 1490/92. Depende técnica y científicamente de las normas y directivas que le imparte la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud, con un régimen de autarquía económica y financiera. En este marco, la ANMAT tiene como objetivo principal: “… garantizar que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de la población posean eficacia (cumplimiento del objetivo terapéutico, nutricional o diagnóstico), seguridad (alto coeficiente beneficio/riesgo) y calidad (respondan a las necesidades y expectativas de la ciudadanía)…”.
Su competencia incluye los denominados productos médicos, dentro de los que se encuentran los utilizados en odontología.
Funcionan en su órbita dos institutos: el INAME (Instituto Nacional de Medicamentos), encargado de planificar las acciones dirigidas a la fiscalización y la vigilancia de la calidad de medicamentos, ingredientes farmacéuticos activos, productos biológicos y materiales de partida; y el INAL (Instituto Nacional de Alimentos) que vela por la protección de la población ante los riesgos asociados a los alimentos y las enfermedades que estos pueden transmitir.
En la estructura de la ANMAT se destacan las direcciones de Gestión de Información Técnica, Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Vigilancia de Productos para la Salud y otras relacionadas con el apoyo administrativo y técnico.
De especial significado para la labor odontológica es la Dirección Nacional de Productos Médicos. El término “producto médico” (medical device, en países de habla inglesa, y “producto sanitario” en algunos de habla hispana) comprende desde un simple trozo de gasa hasta un tomógrafo helicoidal o una máquina de hemodiálisis.
Se trata de todo equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso, aplicación médica, odontológica o laboratorial destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción; y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico alguno para realizar su función principal en seres humanos, aunque puede ser auxiliado por tales medios.
La dirección mencionada es la encargada de controlar, fiscalizar, evaluar y vigilar la calidad de esos productos dentro de los que se encuentran los de uso odontológico. En esta categoría no se incluyen, por ejemplo, los anestésicos, que son catalogados como medicamentos o los dentífricos y colutorios, considerados productos de higiene.
La ley establece que las actividades de fabricación e importación de productos médicos de uso odontológico solo podrán ser realizadas por establecimientos habilitados y con previa autorización del actual Ministerio de Salud de la Nación (a través de la ANMAT). Se exige a las empresas, sean importadoras o fabricantes de productos médicos de uso odontológico, estar habilitadas por la disposición n.º 2319/02, luego de comprobarse el cumplimiento de los requisitos establecidos. Una vez que la empresa está habilitada debe realizar el registro del producto por la disposición 2318/02, antes de comercializarlo.
Corresponde a la Dirección de Tecnología Médica garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos de uso odontológico mediante los sistemas de vigilancia, específicamente el de odontovigilancia. Este sistema posibilita la detección temprana de incidentes, eventos adversos o inesperados de dichos productos en la etapa de su uso extendido.
Es responsabilidad del odontólogo verificar que los productos médicos que utiliza estén aprobados por la ANMAT y negarse a utilizar productos no aprobados (rol de garante). El incumplimiento de estas obligaciones deriva en la posibilidad de sanciones administrativas, éticas y gremiales, condena judicial por inobservancia de los deberes a su cargo y exclusión de la cobertura de los seguros de responsabilidad profesional.
La ANMAT dispone de diversos canales para la comunicación y produce publicaciones regulares que transmiten información.
Un ítem de particular importancia dentro de las disposiciones de la ANMAT, vinculadas con el tema que tratamos, es el relacionado con las condiciones en que deben llevarse a cabo los ensayos clínicos de productos médicos. El desarrollo constante de equipos, materiales, dispositivos, aparatos e instrumentos de última generación y alto riesgo hacen necesaria la adecuada evaluación de su efectividad y seguridad. Por este motivo, es función de la ANMAT asegurar que las investigaciones en tecnología médica se encuadren bajo las normas que actualmente brindan las buenas prácticas de investigación clínica, aceptadas internacionalmente en los países con alta vigilancia sanitaria, y en las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, tanto en sus aspectos científicos como éticos.
Con esto se busca amparar la dignidad de las personas sujetas a investigación clínica, y asegurar el derecho a la integridad física, psíquica y moral.
El régimen aplicable a los estudios clínicos en productos, regulados por la Dirección Nacional de Productos Médicos, está fijado por la disposición n.º 969/97 (con las modificaciones de la disposición n.º 6550/2008) que puede ser consultada en el sitio web institucional de ANMAT (www.anmat.gov.ar).
Esta disposición incluye normativas relacionadas con las obligaciones y con los requisitos que deben reunir los investigadores y toda persona o institución involucrada en el estudio; los requisitos previos que debe certificar un producto para que su uso sea autorizado en un ensayo clínico, y toda la normativa general relacionada con la elaboración del protocolo del estudio y la valoración de sus aspectos metodológicos y éticos.
Estas normativas deben ser tenidas en cuenta cada vez que se planifiquen investigaciones clínicas, con el fin de determinar la seguridad y la eficacia de un producto médico de uso odontológico que no cuente con el correspondiente registro en ANMAT, y su cumplimiento debe ser monitorizado por los responsables institucionales del ensayo clínico.
Contacto: Marcela Rizzo mrizzo@anmat.gov.ar Av. de de Mayo 869 (C1084AAD) Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Citar este artículoRizzo M. La ANMAT, los productos de uso odontológico y la investigación clínica. Rev Asoc Odontol Argent. 2013 Dic 20;101(4):123-124. Disponible en: https://raoa.aoa.org.ar/revistas?roi=1014000199 Copiar Cita
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